Motilium : l'Agence européenne des médicaments recommande une restriction d'utilisation
Le Monde | 07.03.2014 à 18h28 • Mis à jour le 07.03.2014 à 18h29 | Par Sandrine Cabut
Le comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments recommande de restreindre l'utilisation de la dompéridone (Motilium), une molécule contre les nausées et vomissements, pour réduire ses risques. Récemment, ce médicament d'utilisation courante avait été sous le feu des critiques pour ses risques d'accidents graves – des morts subites dues à un trouble du rythme cardiaque. Une étude controversée de la revue Prescrire estimait ainsi entre 25 et 120 le nombre de morts subites dues à la dompéridone en 2012 en France.
Le 20 février, l'antiémétique avait fait l'objet d'une mise en garde de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Après une réévaluation complète des données concernant la dompéridone, le PRAC estime dans un communiqué du vendredi 7 mars que celui-ci peut être maintenu sur le marché dans l'Union européenne pour lutter contre les nausées et vomissements. Mais le comité préconise de réduire la posologie à 10 mg trois fois par jour chez les adultes et adolescents de plus de 35 kilos (la dose recommandée précédemment allait de un à deux comprimés à 10 mg trois à quatre fois par jour).
Chez les enfants et les adolescents de moins de 35 kilos, la posologie recommandée est de 0,25 mg/kilo de poids jusqu'à trois fois par jour. Le PRAC souligne que la dompéridone ne devrait plus être autorisée pour soulager des symptômes comme les ballonnements ou les brûlures d'estomac. Et le traitement ne devrait pas excéder une semaine. La recommandation va être transmise aux instances européennes pour une décision finale entre les 22 et 24 avril.